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駕駛?cè)梭w檢機(jī)通過(guò)醫(yī)療二級(jí)器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系檢測(cè)

駕駛?cè)梭w檢機(jī)通過(guò)醫(yī)療二級(jí)器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系檢測(cè)

2022-10-24 08:40:43 1727


1019日,神盾衛(wèi)民駕駛?cè)梭w檢機(jī)全部通過(guò)廣東省藥品監(jiān)督管理局二級(jí)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系檢測(cè)。

( 駕駛?cè)梭w檢機(jī) )


此次通過(guò)檢查的產(chǎn)品為神盾衛(wèi)民駕駛?cè)?/span>體檢機(jī)。審核組依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》審核準(zhǔn)則,分別對(duì)神盾衛(wèi)民的機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、生產(chǎn)設(shè)備、文件管理、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、采購(gòu)、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、銷售和售后服務(wù)、不合格品控制及不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)等方面結(jié)合生產(chǎn)、工作現(xiàn)場(chǎng),進(jìn)行了認(rèn)真細(xì)致地審核。


審核組通過(guò)和領(lǐng)導(dǎo)層交談,檢查了職能部門的管理情況;通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)查閱文件、詢問(wèn)、觀察、記錄抽樣等方法,收集了大量客觀的證據(jù),并從質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)、資源配備、體系運(yùn)行和持續(xù)改進(jìn)等方面對(duì)公司質(zhì)量管理體系運(yùn)行的有效性給予了客觀評(píng)價(jià)和充分肯定。



同時(shí)也指出了一些管理細(xì)節(jié)上的不足之處,并對(duì)這些細(xì)節(jié)提出了更高的目標(biāo)和要求。經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè),審核專家一致認(rèn)為神盾衛(wèi)民自主研發(fā)的駕駛?cè)?/span>體檢機(jī)生產(chǎn)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求,并現(xiàn)場(chǎng)予以檢測(cè)通過(guò)



此次駕駛?cè)?/span>體檢機(jī)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系的審核通過(guò)意味著我司已具備持續(xù)生產(chǎn)和提供高品質(zhì)、滿足醫(yī)療器械客戶需求的產(chǎn)品,并且在產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和銷售層面已達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)。神盾衛(wèi)民系統(tǒng)化、科學(xué)化、規(guī)范化的管理,能夠穩(wěn)定提供滿足多種類型客戶需求的工業(yè)級(jí)別高品質(zhì)穩(wěn)定產(chǎn)品。 




神盾衛(wèi)民作為國(guó)家級(jí)高新技術(shù)企業(yè)、國(guó)家級(jí)“專精特新”企業(yè),擁有100+ 發(fā)明專利,擁有專業(yè)創(chuàng)新研發(fā)實(shí)戰(zhàn)團(tuán)隊(duì),在交警的系列產(chǎn)品中,產(chǎn)品的創(chuàng)新性,質(zhì)量的穩(wěn)定性,一直走在全國(guó)同行的前茅。特別是在ODM的產(chǎn)品中,得到了委托用戶的一致好評(píng)。




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